國衛監督發〔2015〕90號

各（gè）省、自治區、直轄（xiá）市衛生計生委，新疆生產建設兵團（tuán）衛生局，疾控中心、監督中心：            

根據《國務院關於取消和下放50項行政審（shěn）批（pī）項目等事項的決（jué）定》（國發〔2013〕27號），2013年7月我委取消除利用新材料、新工藝技（jì）術和新（xīn）殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外（wài）的消毒劑和消毒器械行政審批。為加強消毒產品的監管，我委先後印發了《關於進一步加（jiā）強消（xiāo）毒產品監管工作的（de）通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安全評價（jià）規定》（國衛（wèi）監督發〔2014〕36號）（以下簡（jiǎn）稱《規定》）和《消毒產品（pǐn）衛生監督工作規範》（國衛監（jiān）督（dū）發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積極探（tàn）索、創新監管方式，加強事中事後監（jiān）管，取得了明顯成效。為貫徹落（luò）實國務院簡政放權、放（fàng）管結合、優化（huà）服務的要求，現就進（jìn）一步加強消毒產品事中事（shì）後監管（guǎn）有關（guān）事項通知（zhī）如下:

一、嚴格落實（shí）企業主體責任，保證產品安（ān）全有效（xiào）

企（qǐ）業是（shì）保障消毒產品安全有效的責任人，要切實落實主體（tǐ）責任，嚴格依（yī）照（zhào）法律、法規和標準的要求從事生產（chǎn）經營活動，建立完（wán）善消毒產品生產的標準操作規程和管理製度。企業應當對類、類消毒產（chǎn）品進行衛生安全評價，評價合格的產品方可上市銷售（shòu），保證消毒產品衛生質量和使用安全。要（yào）依法依規公示相關信息，主動接（jiē）受社會監督。

各地要逐步推行守信激勵、失信懲（chéng）戒（jiè）等措施，使（shǐ）產品責任單位充（chōng）分認識信用狀況對自身發展的關鍵作用, 不斷提高法律意識和責任意識。

二、進一步優化程序，做好企業服務工作

進一步簡化程序，方便企業，取消消毒（dú）產品衛生安全（quán）評價報告備案憑證。省級衛（wèi）生計生行政部門要（yào）正確認識備（bèi）案為告知、備而（ér）待查性質，不屬於行政（zhèng）審批。對（duì）備案資料齊全的要按規定備案，並及時公開除企業商業秘密外的（de）有關備案信（xìn）息。各地（dì）要進一步健全製度、完善程（chéng）序、嚴肅紀律、嚴格（gé）執行（háng），堅決避（bì）免變相審批、弄虛作假等行為。同時要做好企業服務工作，主動開拓（tuò）為企業服務的新形式、新（xīn）途徑（jìng），營造良好的創（chuàng）業創新環境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節的（de）指導，積極探索建立（lì）消（xiāo）毒產品網上備案信息服務平台，切實提（tí）高（gāo）服務的針對性和實效性。

各級各類醫（yī）療衛（wèi）生機構和經營（yíng）企業在購進和使用類、類消毒產（chǎn）品時，不應再要求產品責任單（dān）位提供衛生安全評價報告備案憑證，可以（yǐ）按照《規（guī）定》要求參考衛生安全評價報告擇優（yōu）選用產品，建（jiàn）立並嚴格執行進貨檢查驗收製度, 開展消（xiāo）毒與滅菌效果檢測，嚴格（gé）按照要求（qiú）規範使用消毒產品。

三、切（qiē）實加強事中事後監管（guǎn），依法嚴肅查處違法違規（guī）行為

各地要進一步加強消毒產品事中事後監管（guǎn），推行日（rì）常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理等（děng）方式，突出問題導向和（hé）風險管理，針對（duì）消毒產品監管中（zhōng）存在的突出問題和薄弱環（huán）節，製訂年度監督檢查和抽檢計劃，加大對消毒產品生產企業（yè）和類、類消毒產品的監督檢查力度（dù），檢查企業是否按照（zhào）規（guī）範要（yào）求進行生產，是否按照要求開展衛生安（ān）全（quán）評價工作，以及消毒產品衛生質量是否符合（hé）要求。監督抽查中發現問題要及時予以糾正，對違法違規行為要依法嚴肅（sù）查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機關（guān）處理。

四、及時公開信息（xī），發揮社會監督作用

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒產品（pǐn）信息平台和消毒產品責任單位信用檔（dàng）案（àn），及時向社會公開許可、備（bèi）案（àn）和監督檢查等相關信息。許可公（gōng）開內（nèi）容包括企業名稱和地址、實際生（shēng）產企業名稱和地址、企業（yè）衛生許（xǔ）可證號、生產類別和項目、發證日期（qī）。備案公開內容（róng）包括產（chǎn）品責任單位名稱、實際生產企業名稱、衛生許可證號（實際生產（chǎn）企業衛生許可（kě）證號）、進口產品在華（huá）責任單位工商營業執（zhí）照號、產品名稱和型號/規格、產品使用範圍、消毒產品（pǐn）分類（類、類（lèi）消毒（dú）產品）、檢驗報告結論、衛生安（ān）全評價結（jié）論（lùn）、備案日期，涉及商業秘密（mì）的（de）信息不予公（gōng）開。監督檢查信息公開內容主要包括不合格產品及（jí）產品責任單位名單（dān）、行政處罰情況等（děng）。要逐（zhú）步實施誠（chéng）信企業和黑名單（dān）製度，通過信息公開、暢通群眾投訴舉（jǔ）報途徑等方（fāng）式，充分調動和（hé）發揮社會監督作用，形成政府監管、企業自律、社會監督的新格局。

       國家衛生計生委

                     2018年10月30日（rì）